UKAB-Zulassung für TÜV SÜD
Hersteller von Medizinprodukten können nun die UKCA-Zertifizierung für den britischen Markt und die CE-Zertifizierung für den europäischen Markt zeit- und kosteneffizient mit TÜV SÜD umsetzen, denn TÜV SÜD hat die Zulassung als UK Approved Body (UKAB) für Medizinprodukte erhalten.
Analog zum europäischen CE-Konformitätsverfahren sind die UKCA-Konformitätsbewertungen notwendig, um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich vermarkten zu können. Die erforderlichen Konformitätsbewertungen nehmen UK Approved Bodies (UKABs) vor, deren Kapazitäten jedoch knapp bemessen sind, auch im Hinblick auf die von der britischen Regierung gesetzten Fristen bis Ende Juni 2028 bezieungsweise 2030. Die TÜV SÜD AG hat nun die Zulassung als UKAB für Teil II der UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) erhalten. Die technische Prüforganisation ist damit berechtigt, allgemeinen Medizinprodukten UKCA- und CE-Zertifikate auszustellen.
Monisha Phillips, Leiterin der Zertifizierstelle für Medizinprodukte von TÜV SÜD UK, sagt: „Unsere Benennung mit einem nahezu vollständigen Geltungsbereich für allgemeine Medizinprodukte spiegelt den Geltungsbereich der Benannten Stelle von TÜV SÜD in Deutschland wider. Dies ermöglicht unseren Kunden im Bereich Medizinprodukte eine umfassende und effiziente Unterstützung für den Marktzugang in der EU und in Großbritannien. Da die britischen Vorschriften für Medizinprodukte nur bis zum 30. Juni 2028 bzw. 2030 (je nach Gerätetyp) CE-gekennzeichnete allgemeine Medizinprodukte auf dem britischen Markt erlauben, steht der Medizinproduktemarkt unter dem Druck, Medizinprodukte in nur fünf Jahren auf die UKCA-Zertifizierung umzustellen."
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